Biz bunu dərk etməsək də, dünyada hər kəs steril məhsulların istifadəsindən təsirlənə bilər. Buraya peyvəndlərin vurulması üçün iynələrin istifadəsi, insulin və ya epinefrin kimi həyat qurtaran reçeteli dərmanların istifadəsi və ya 2020-ci ildə nadir, lakin çox real vəziyyətlər, Covid-19 xəstələrinin nəfəs almasını təmin etmək üçün ventilyator borusunun daxil edilməsi daxil ola bilər.
Bir çox parenteral və ya steril məhsullar təmiz, lakin qeyri-steril mühitdə istehsal oluna və sonra son sterilizasiya oluna bilər, lakin bir çox digər parenteral və ya steril məhsullar da var ki, onlar da son sterilizasiya oluna bilməz.
Ümumi dezinfeksiya fəaliyyətlərinə nəmli istilik (yəni, avtoklavlama), quru istilik (yəni, depirogenləşdirmə sobası), hidrogen peroksid buxarının istifadəsi və səthi aktiv maddələr adlanan səthi təsir edən kimyəvi maddələrin tətbiqi (məsələn, 70% izopropanol [İPA] və ya) daxil ola bilər. natrium hipoxlorit [ağartma]) və ya kobalt 60 izotopundan istifadə edərək qamma şüalanması.
Bəzi hallarda bu üsulların istifadəsi son məhsulun zədələnməsi, deqradasiyası və ya inaktivasiyası ilə nəticələnə bilər. Bu üsulların qiyməti də sterilizasiya metodunun seçilməsinə əhəmiyyətli təsir göstərəcək, çünki istehsalçı bunun son məhsulun maya dəyərinə təsirini nəzərə almalıdır. Məsələn, rəqib məhsulun çıxış dəyərini zəiflədə bilər, ona görə də o, sonradan daha aşağı qiymətə satıla bilər. Bu o demək deyil ki, bu sterilizasiya texnologiyası aseptik emaldan istifadə edilən yerlərdə istifadə edilə bilməz, lakin bu, yeni problemlər gətirəcək.
Aseptik emalın ilk problemi məhsulun istehsal olunduğu müəssisədir. Obyekt qapalı səthləri minimuma endirən, yaxşı ventilyasiya üçün yüksək səmərəli hissəcikli hava filtrlərindən (HEPA adlanır) istifadə edən və təmizlənməsi, saxlanması və zərərsizləşdirilməsi asan olan şəkildə tikilməlidir.
İkinci problem ondan ibarətdir ki, otaqda komponentlər, aralıq məhsullar və ya son məhsullar istehsal etmək üçün istifadə olunan avadanlıq da asan təmizlənməlidir, saxlanmalı və düşməməlidir (cisimlərlə və ya hava axını ilə qarşılıqlı əlaqədə hissəcikləri buraxın). Daim təkmilləşən sənayedə, yeniliklər edərkən, ən son avadanlıqları almaq və ya effektivliyini sübut edən köhnə texnologiyalardan asılı olmayaraq, xərc-fayda balansı olacaq. Avadanlıq köhnəldikcə zədələnməyə, nasazlığa, sürtkü materialının sızmasına və ya hissənin kəsilməsinə (hətta mikroskopik səviyyədə) həssas ola bilər ki, bu da obyektin potensial çirklənməsinə səbəb ola bilər. Buna görə müntəzəm texniki xidmət və yenidən sertifikatlaşdırma sistemi çox vacibdir, çünki avadanlıq düzgün quraşdırılıb saxlanılarsa, bu problemləri minimuma endirmək və nəzarət etmək daha asan olar.
Sonra xüsusi avadanlığın tətbiqi (məsələn, hazır məhsulun istehsalı üçün tələb olunan materialların və komponentlərin saxlanması və ya çıxarılması üçün alətlər) əlavə çətinliklər yaradır. Bütün bu əşyalar ilkin olaraq açıq və nəzarət olunmayan mühitdən aseptik istehsal mühitinə, məsələn, çatdırılma vasitəsi, saxlama anbarı və ya ilkin istehsal obyektinə köçürülməlidir. Bu səbəbdən, materiallar aseptik emal zonasında qablaşdırmaya daxil edilməzdən əvvəl təmizlənməlidir və qablaşdırmanın xarici təbəqəsi daxil edilməzdən əvvəl dərhal sterilizasiya edilməlidir.
Eynilə, zərərsizləşdirmə üsulları aseptik istehsal müəssisəsinə daxil olan əşyaların zədələnməsinə səbəb ola bilər və ya çox baha başa gələ bilər. Buna misal olaraq, zülalları və ya molekulyar bağları denatürasiya edə bilən, bununla da birləşməni deaktiv edən aktiv əczaçılıq inqrediyentlərinin istiliklə sterilizasiyası daxil ola bilər. Radiasiyadan istifadə çox bahalıdır, çünki nəmli istilik sterilizasiyası məsaməli olmayan materiallar üçün daha sürətli və daha sərfəli seçimdir.
Hər bir metodun effektivliyi və möhkəmliyi vaxtaşırı yenidən qiymətləndirilməlidir, adətən revalidasiya adlanır.
Ən böyük problem odur ki, emal prosesi müəyyən mərhələdə şəxslərlərarası qarşılıqlı əlaqəni əhatə edəcək. Bu, əlcək ağızları kimi maneələrdən istifadə etməklə və ya mexanikləşdirmədən istifadə etməklə minimuma endirilə bilər, lakin prosesin tamamilə təcrid edilməsi nəzərdə tutulsa belə, hər hansı bir səhv və ya nasazlıq insan müdaxiləsini tələb edir.
İnsan orqanizmi adətən çoxlu sayda bakteriya daşıyır. Məlumatlara görə, orta hesabla bir insan 1-3% bakteriyadan ibarətdir. Əslində, bakteriyaların sayının insan hüceyrələrinin sayına nisbəti təxminən 10:1,1-dir
Bakteriyalar insan orqanizmində hər yerdə olduğu üçün onları tamamilə yox etmək mümkün deyil. Bədən hərəkət edərkən, aşınma və yıpranma və hava axınının keçməsi ilə daim dərisini tökəcəkdir. Bir ömür boyu bu, təxminən 35 kq-a çata bilər. 2
Bütün tökülmüş dəri və bakteriyalar aseptik emal zamanı böyük çirklənmə təhlükəsi yaradacaq və proseslə qarşılıqlı əlaqəni minimuma endirməklə və qorunmanı maksimum dərəcədə artırmaq üçün maneələrdən və tökülməyən paltarlardan istifadə etməklə nəzarət edilməlidir. İndiyə qədər insan orqanizminin özü çirklənməyə nəzarət zəncirində ən zəif amildir. Buna görə də, aseptik fəaliyyətlərdə iştirak edən insanların sayını məhdudlaşdırmaq və istehsal sahəsində mikrob çirklənməsinin ekoloji tendensiyasına nəzarət etmək lazımdır. Effektiv təmizləmə və dezinfeksiya prosedurlarına əlavə olaraq, bu, aseptik emal sahəsinin bioyükünü nisbətən aşağı səviyyədə saxlamağa kömək edir və çirkləndiricilərin hər hansı “zirvəsi” halında erkən müdaxiləyə imkan verir.
Bir sözlə, mümkün olduqda, aseptik prosesə daxil olan çirklənmə riskini azaltmaq üçün bir çox mümkün tədbirlər görülə bilər. Bu tədbirlərə ətraf mühitə nəzarət və monitorinq, istifadə olunan qurğuların və mexanizmlərin saxlanılması, giriş materiallarının sterilizasiyası və proses üçün dəqiq rəhbərliyin təmin edilməsi daxildir. İstehsal prosesi sahəsindən hava, hissəciklər və bakteriyaların çıxarılması üçün diferensial təzyiqdən istifadə də daxil olmaqla bir çox başqa nəzarət tədbirləri var. Burada qeyd olunmur, lakin insanların qarşılıqlı əlaqəsi çirklənməyə nəzarətin uğursuzluğuna səbəb olacaq. Buna görə də, hansı prosesdən istifadə olunmasından asılı olmayaraq, kritik xəstələrin aseptik istehsal məhsullarının təhlükəsiz və tənzimlənmiş tədarük zəncirini əldə etməyə davam etməsini təmin etmək üçün istifadə olunan nəzarət tədbirlərinin davamlı monitorinqi və davamlı nəzərdən keçirilməsi həmişə tələb olunur.